Tư vấn soạn hồ sơ thông tin mỹ phẩm (PIF)

Mỗi sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF - Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Dịch vụ tư vấn soạn hồ sơ thông tin mỹ phẩm (PIF) của Hãng Luật Khánh Dương hỗ trợ cho các doanh nghiệp hoàn tất hồ sơ thủ tục khi muốn đưa sản phẩm lưu hành thị trường. Việc chuẩn bị hồ sơ thông tin mỹ phẩm (PIF) yêu cầu thực hiện với cả mỹ phẩm sản xuất trong nước, cũng như với mỹ phẩm nhập khẩu.

1. Hướng dẫn soạn hồ sơ thông tin mỹ phẩm (PIF)

1.1. Hồ sơ thông tin mỹ phẩm - PIF là gì?

- Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (Product Information File - PIF) là một bộ tài liệu chứa đầy đủ các thông tin về sản phẩm mỹ phẩm, bao gồm: Thông tin về Nhà sản xuất và Nhà phân phối sản phẩm; Thông tin về nguồn gốc và báo cáo tính an toàn của thành phần sản phẩm; Thông tin về quá trình sản xuất sản phẩm; Các báo cáo về tính năng, công dụng và tính an toàn trên người của sản phẩm,...

- PIF là tài liệu bắt buộc phải có của mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi lưu thông trên thị trường và được lưu trữ tại trụ sở chính của Doanh nghiệp phân phối. Ngoài ra, PIF còn là phương tiện quản lý mỹ phẩm và thương nhân buôn bán mỹ phẩm của các Cơ quan nhà nước thẩm quyền. Nếu một Doanh nghiệp cho lưu thông sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường bị phát hiện không lưu PIF, sẽ bị thu hồi Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp, đồng nghĩa với viễ Doanh nghiêp này phải tạm ngưng mua bán tất cả sản phẩm mỹ phẩm không có PIF.

1.2. Căn cứ pháp lý

Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Quản lý mỹ phẩm
Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

1.3. Nội dung các tài liệu hồ sơ thông tin mỹ phẩm

Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) sẽ bao gồm 4 phần:

Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm

- Tài liệu hành chính, bao gồm:

Bản sao Phiếu công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm có số tiếp nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;
Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hay chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm hoặc thư thỏa thuận liên quan đến hoạt động sản phẩm;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với mỹ phẩm nhập khẩu CFS;
Những tài liệu hành chính khác có liên quan như: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép đầu tư của các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường;
Các thành phần chất và tỷ lệ phần trăm có trong công thức.

- Nhãn và thông tin sản phẩm mỹ phẩm:

Nhãn sản phẩm mỹ phẩm;
Tờ hướng dẫn sử dụng mỹ phẩm (nếu có).

- Công bố về sản xuất:

Công bố từ nhà sản xuất về mỹ phẩm được sản xuất phù hợp các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc các tiêu chuẩn tương đương;
Hệ thống ghi số lô/ mã của sản phẩm.

- Đánh giá an toàn mỹ phẩm: Công bố an toàn, phần ý kiến kết luận có đầy đủ tên, chữ ký và văn bằng chứng chỉ của đánh giá viên.

- Tóm tắt những tác dụng không mong muốn của mỹ phẩm lên con người (nếu có).

- Tài liệu thuyết minh các tính năng, công dụng của mỹ phẩm (tóm tắt): Báo cáo về đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm dựa theo các thành phần và kết quả thử nghiệm.

Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu

Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm các nguyên liệu. Đối với thành phần hương liệu sử dụng cần nêu rõ tên và mã số của hương liệu, tên và địa chỉ của nhà cung cấp, cam kết phù hợp với các hướng dẫn từ Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA).

Dữ liệu an toàn của các nguyên liệu dựa trên những thông tin từ nhà cung cấp, những dữ liệu đã được công bố hoặc báo cáo từ Uỷ ban khoa học (ACSB, SCCP, CIR).

Phần 3: Chất lượng của thành phẩm

- Công thức của sản phẩm mỹ phẩm: Ghi tên đầy đủ các thành phần có trong sản phẩm theo danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients - INCI) và tỷ lệ phần trăm các thành phần trong công thức sản phẩm. Nêu rõ công dụng của từng thành phần làm nguyên liệu sản xuất;

- Sản xuất:

Thông tin chi tiết về nhà sản xuất: quốc gia nơi nhà sản xuất đặt trụ sở, tên và địa chỉ nhà máy sản xuất, nơi đóng gói;
Tóm tắt quy trình sản xuất mỹ phẩm;
Các thông tin chi tiết thêm về quy trình sản xuất sản phẩm, quản lý chất lượng và những hồ sơ liên quan tới sản xuất thì đều phải được chuẩn bị sẵn sàng tùy theo các yêu cầu từ cơ quan quản lý.

- Tiêu chuẩn và những phương pháp thử thành phẩm:

Các chỉ tiêu sử dụng để kiểm tra giới hạn vi sinh có trong thành phẩm;
Các phương pháp thử tương ứng với những tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra về mức độ đạt;

- Báo cáo tóm tắt về độ ổn định của sản phẩm mỹ phẩm (cho sản phẩm nào tuổi thọ dưới 30 tháng): Báo cáo và dữ liệu nghiên cứu mức độ ổn định hay đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử dụng của mỹ phẩm đó.

Phần 4: An toàn và hiệu quả

Đánh giá tính an toàn: Báo cáo đánh giá về tính an toàn mỹ phẩm khi sử dụng trên người dựa theo thành phần công thức, cấu trúc hoá học của các thành phần và ngưỡng gây hại (có tên và chữ ký đầy đủ của đánh giá viên);
Sơ yếu lý lịch của đánh giá viên thực hiện kiểm tra tính an toàn của sản phẩm;
Báo cáo mới nhất về tác dụng phụ hay những tác dụng không mong muốn của mỹ phẩm (nếu có) sẽ được cập nhật thường xuyên;
Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của mỹ phẩm công bố trên bao bì sản phẩm: Báo cáo đầy đủ về Đánh giá tính năng, các công dụng sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả của thử nghiệm (có tên và và chữ ký đầy đủ của đánh giá viên).

Lưu ý: Phần 1 của Hồ sơ thông tin mỹ phẩm (PIF) phải được xuất trình ngay cho bên cơ quan kiểm tra, thanh tra khi có yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì doanh nghiệp sẽ xuất trình trong vòng 15 - 60 ngày tính từ ngày kiểm tra theo các yêu cầu của cơ quan chức năng.

Nếu doanh nghiệp không lưu hồ sơ thông tin mỹ phẩm (PIF) theo đúng như quy định thì khi bị phát hiện có thể bị phạt hành chính từ 10 triệu đồng đến 20 triệu đồng tùy mức độ lỗi.

2. Đôi nét về dịch vụ công bố mỹ phẩm, tư vấn soạn hồ sơ thông tin mỹ phẩm tại Hãng Luật Khánh Dương

2.1. Dịch vụ tư vấn soạn hồ sơ thông tin mỹ phẩm, công bố mỹ phẩm của Hãng Luật Khánh Dương

Hãng Luật Khánh Dương tự hào là đơn vị cung cấp dịch vụ công bố mỹ phẩm, tư vấn soạn thảo hồ sơ thông tin mỹ phẩm (PIF) uy tín với hơn 10 năm kinh nghiệm, cụ thể:

Tư vấn các điều kiện trước khi làm thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm;
Tư vấn sửa đổi, soạn thảo nội dung giấy ủy quyền, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) mỹ phẩm nhập khẩu phù hợp với các quy định pháp luật Việt Nam;
Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ thông tin mỹ phẩm (PIF) hay các loại tài liệu có liên quan đến việc công bố lưu hành mỹ phẩm;
Đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các thủ tục, soạn thảo hồ sơ thông tin mỹ phẩm (PIF), công bố lưu hành tự do mỹ phẩm tại các cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Sở Y tế/Bộ Y tế).

2.2. Thời gian thực hiện, phí dịch vụ

- Thời gian thực hiện: 03 - 05 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ yêu cầu.

- Phí dịch vụ: 4.000.000 VNĐ/ 1 hồ sơ (Từ sản phẩm thứ 2 trở đi giảm 50% còn 2.000.000 VNĐ/1 hồ sơ)

2.3. Hồ sơ khách hàng cần cung cấp cho chúng tôi

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

- Hồ sơ công bố mỹ phẩm ban đầu.

- Thành phần và tỷ lệ phần trăm các thành phần.

- Nhãn sản phẩm và Tờ hướng dẫn sử dụng.

- Quy trình sản xuất sản phẩm và hệ thống đánh số lô sản phẩm.

- Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm mỹ phẩm.

- Các tài liệu khác liên quan.

Đừng ngần ngại, hãy liên hệ với Hãng Luật Khánh Dương để được tư vấn hoàn toàn miễn phí.